Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
Nyilvántartási szám
EU/1/14/963
Hatóanyag
Aclidinium bromide; formoterol fumarate dihydrate
ATC kód 1/ATC kód 2
R03AL05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Covis Pharma Europe B.V
Jogalap
Fixed combination application (Article 10b of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2014.11.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 60 adag inhalátorban
EU/1/14/963 / 001
V
CTK
igen
3 X 60 adag inhalátorban
EU/1/14/963 / 002
V
CTK
igen
1 X 30 adag inhalátorban
EU/1/14/963 / 003
V
CTK
igen
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 60 adag inhalátorban
OGYÉI/34693/2023
2023.05.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 60 adag inhalátorban
OGYÉI/61069/2023
2023.10.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 60 adag inhalátorban
NNGYK/GYSZ/13432/2024
2024.03.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 60 adag inhalátorban
NNGYK/GYSZ/19737/2024
2024.04.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 60 adag inhalátorban
NNGYK/95250/2025
2025.12.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 60 adag inhalátorban
NNGYK/10827/2026
2026.02.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 60 adag inhalátorban
NNGYK/GYSZ/5710/2024
325A
2024.01.30
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának felbontása nélkül, a doboz elülső oldalára egypontos ragasztással rögzítésre kerül a mindenkor hatályos háromnyelvű (HU/SK/CZ) betegtájékoztató. Az idegen nyelvű Készítmény dobozának hátsó oldalán ahol a blue-box szerepel, öntapadós el nem távolítható címkén felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás NNGYK engedély száma: NNGYK/GYSZ/5710/2024 (jelen engedélyező határozat száma) A fentieknek megfelelő átcsomagolást követően a Készítmény dobozát (függőlegesen és vízszintesen) átlátszó fóliával fedik be.
1 X 60 adag inhalátorban
NNGYK/GYSZ/5710/2024
325A
2024.01.30
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának felbontása nélkül, a doboz elülső oldalára egypontos ragasztással rögzítésre kerül a mindenkor hatályos háromnyelvű (HU/SK/CZ) betegtájékoztató. Az idegen nyelvű Készítmény dobozának hátsó oldalán ahol a blue-box szerepel, öntapadós el nem távolítható címkén felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás NNGYK engedély száma: NNGYK/GYSZ/5710/2024 (jelen engedélyező határozat száma) A fentieknek megfelelő átcsomagolást követően a Készítmény dobozát (függőlegesen és vízszintesen) átlátszó fóliával fedik be.
1 X 60 adag inhalátorban
NNGYK/GYSZ/5710/2024
325A
2024.03.07
Az eredeti határozat bevezető és rendelkező részében a Készítmény lejárati ideje elírásra került. A helyes lejárati idő: 2026.09.
