Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra
Nyilvántartási szám
EU/1/11/687
Hatóanyag
human normal immunoglobulin
ATC kód 1/ATC kód 2
J06BA01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
CSL Behring GmbH
Jogalap
Known active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.04.14
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 001
I
CTK
igen
10 X 5 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 002
I
CTK
igen
20 X 5 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 003
I
CTK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 004
I
CTK
igen
10 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 005
I
CTK
igen
20 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 006
I
CTK
igen
1 X 15 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 007
J
CTT
igen
10 X 15 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 008
J
CTT
igen
20 X 15 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 009
J
CTT
igen
1 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 010
I
CTK
igen
10 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 011
I
CTK
igen
20 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 012
I
CTK
igen
10 X 50 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 014
I
CTK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
EU/1/11/687 / 013
I
CTK
igen
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35695/2021
2021.06.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31636/2022
2022.05.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/40955/2022
2022.06.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/62101/2025
2025.08.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5 ml injekciós üvegben
NNGYK/10696/2026
2026.02.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
