Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/12/769
Hatóanyag
docetaxel
ATC-kód
L01CD02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
Jogalap
Generic application (Article 10(1) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2012.05.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 ml injekciós üvegben
EU/1/12/769 / 001
I
CTK
igen
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/72810/2019
2019.11.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/63079/2020
2020.10.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/50433/2021
2021.08.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/66368/2018
X11899
2018.12.17
A készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2018. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/52519/2019
Y06566
2019.09.02
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/2539/T/41 számú módosításnak megfelelő jelenleg hatályos 2019. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/63734/2019
X18144
2019.10.24
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/2539/T/41 számú módosításnak megfelelő 2019. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18510/2020
Y14843
2020.03.25
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. februári betegtájékoztatót.