Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/11/669
Hatóanyag
tegafur; gimeracil; oteracil
ATC kód 1/ATC kód 2
L01BC53
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Nordic Group B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.03.14
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2020.05.21 - Az 5-fluorouracilt (i.v.), kapecitabint, illetve tegafurt tartalmazó készítmények: a DPD-deficiencia kezelést megelőző szűrése a súlyos toxicitás fokozott kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
42 X - buborékcsomagolásban
EU/1/11/669 / 003
Sz
CTK
igen
84 X - buborékcsomagolásban
EU/1/11/669 / 004
Sz
CTK
igen
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
84 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/34067/2022
2022.05.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
84 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/21726/2021
1589493
2021.04.01
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban gumival rögzítik a jelenleg hatályos 2020. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
42 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/66684/2021
7G76A
2021.10.21
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban gumigyűrűvel és/vagy simítózáras tasakban rögzítik a jelenleg hatályos 2020. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
42 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/66684/2021
7G76A
2021.11.23
Az eredeti határozatban elírásra került a gyártási idő. Helyesen: 2017.07.
