Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Fampyra 10 mg retard tabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/11/699
Hatóanyag
Fampridine
ATC kód 1/ATC kód 2
N07XX07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merz Therapeutics GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.07.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Fampyra 10 mg retard tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
2 X 14 - buborékcsomagolásban
2025.04.16
2028.04.15
Gyártási gond
Ugyanaz a gyógyszer más kiszerelésben elérhető 
4 X 14 - buborékcsomagolásban
2025.08.29
2028.08.29
Gyártási gond
Ugyanaz a gyógyszer más kiszerelésben elérhető
Fampyra 10 mg retard tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Fampyra 10 mg retard tabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X 14 - HDPE tartályban
EU/1/11/699 / 001
Sz
CTK
igen
4 X 14 - HDPE tartályban
EU/1/11/699 / 002
Sz
CTK
igen
2 X 14 - buborékcsomagolásban
EU/1/11/699 / 003
Sz
CTK
igen
4 X 14 - buborékcsomagolásban
EU/1/11/699 / 004
Sz
CTK
igen
Fampyra 10 mg retard tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
4 X 14 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/41008/2021
2021.06.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 14 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/58822/2021
2021.09.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 14 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/41917/2022
2022.07.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 14 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/61380/2022
2022.09.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 14 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/15347/2023
2023.02.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 14 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/56066/2023
2023.09.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 14 - HDPE tartályban
NNGYK/89340/2025
2025.12.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Fampyra 10 mg retard tabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
4 X 14 - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/7374/2025
150355
2025.03.17
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül
a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg
és a Ragasztás NNGYK eng. száma: NNGYK/ETGY/7374/2025
Az idegen nyelvű Készítmény dobozához - melyre felragasztásra került előzőleg
a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - hőre zsugorodó fóliával kerül rögzítésre
a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
4 X 14 - HDPE tartályban
NNGYK/ETGY/12220/2025
CVGXC,
2025.05.08
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg
és a Ragasztás NNGYK eng. száma: NNGYK/ETGY/12220/2025
Az idegen nyelvű Készítmény dobozához - melyre felragasztásra került előzőleg a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - hőre zsugorodó fóliával kerül rögzítésre a mindenkor
hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
