Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20001
Hatóanyag
immunglobulin
ATC kód 1/ATC kód 2
J06BA02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Biotest Pharma GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.01.03
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
2021.09.16 - Az Intratect 50 g/l oldatos infúzió és az Intratect 100 g/l oldatos infúzió (humán normál immunglobulin) kezdeti beadási sebesség csökkentése az infúziós reakciók elkerülése érdekében 
HTA nyilvános összefoglaló
INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20001 / 05
I
TK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20001 / 06
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20001 / 07
I
TK
igen
1 X 200 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20001 / 08
I
TK
igen
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20001 / 09
I
TK
igen
INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/64564/2019
2019.10.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 200 ml injekciós üvegben
OGYÉI/2615/2020
2020.01.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/7177/2022
2022.02.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 200 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18007/2022
2022.03.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/78894/2022
2022.12.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/68761/2023
2023.11.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 200 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/12649/2024
2024.03.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/67603/2019
B790029P01
2019.11.11
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2019. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/50979/2022
C790160P03
2022.08.19
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2020.augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót (mely lehet fénymásolat is).
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/52304/2023
C790073P02
2023.08.23
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót
1 X 200 ml injekciós üvegben
OGYÉI/52305/2023
C790063P07
2023.08.23
Az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.