Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/11/718
Hatóanyag
dexmedetomidine
ATC-kód
N05CM18
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Orion Corporation
Jogalap
Known active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.09.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2022.06.16 - Dexmedetomidin: A mortalitás fokozott kockázata az intenzív osztályon (ICU) kezelt ≤65 éves betegeknél Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 2 ml ampulla
EU/1/11/718 / 001
I
CTK
igen
25 X 2 ml ampulla
EU/1/11/718 / 002
I
CTK
igen
4 X 4 ml injekciós üvegben
+szürke bromobutil gumidugó,fluoropolimer ETFE plusz fedőlappal
EU/1/11/718 / 003
I
CTT
igen
4 X 4 ml injekciós üvegben
+szürke bromobutil gumidugó,fluoropolimer omniflex plusz fedőlappal
EU/1/11/718 / 004
I
CTK
igen
4 X 10 ml injekciós üvegben
+szürke bromobutil gumidugó,fluoropolimer ETFE plusz fedőlappal
EU/1/11/718 / 005
I
CTT
igen
4 X 10 ml injekciós üvegben
+szürke bromobutil gumidugó,fluoropolimer omniflex plusz fedőlappal
EU/1/11/718 / 006
I
CTK
igen
5 X 2 ml injekciós üvegben
EU/1/11/718 / 007
I
CTK
igen
Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
25 X 2 ml ampulla
OGYÉI/31856/2019
2019.05.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
25 X 2 ml ampulla
OGYÉI/27775/2020
2020.05.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 2 ml ampulla
OGYÉI/17045/2021
2021.03.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
25 X 2 ml ampulla
OGYÉI/17095/2021
2021.03.12