Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra
Nyilvántartási szám
EU/1/99/126
Hatóanyag
etanercept
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AB01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.06.29
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
4 X - injekciós üvegben
+ 4 db előretöltött fecskendő + 4 db injekciós tű + 4 db injekciós üveg feltétet + 8 db törlőkendő
EU/1/99/126 / 022
Sz
CTK
igen
Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
4 X - injekciós üvegben
OGYÉI/64871/2021
2021.10.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/12642/2024
2024.03.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/38918/2024
2024.07.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - injekciós üvegben
NNGYK/16282/2025
2025.02.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
