Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xgeva 120 mg oldatos injekció
Nyilvántartási szám
EU/1/11/703
Hatóanyag
denosumab
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
M05BX04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Jogalap
Known active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.07.13
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2018.05.16. - Új primer rosszindulatú daganat kockázata az XGEVA (denoszumab) kezelés alatt 
HTA nyilvános összefoglaló Xgeva 120 mg oldatos injekció - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Xgeva 120 mg oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xgeva 120 mg oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Xgeva 120 mg oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1.7 ml injekciós üvegben
EU/1/11/703 / 001
Sz
CTK
igen
4 X 1.7 ml injekciós üvegben
EU/1/11/703 / 002
Sz
CTK
igen
3 X 1.7 ml injekciós üvegben
EU/1/11/703 / 003
Sz
CTK
igen
Xgeva 120 mg oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1.7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/17240/2023
2023.03.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1.7 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/66233/2024
2024.12.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
