Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
CANESTEN KOMBI UNO 500 mg lágy hüvelykapszula és krém
Nyilvántartási szám
OGYI-T-08110
Hatóanyag
clotrimazole
ATC kód 1/ATC kód 2
G01AF02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2012.03.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
értékelő jelentés CANESTEN KOMBI UNO 500 mg lágy hüvelykapszula és krém - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
CANESTEN KOMBI UNO 500 mg lágy hüvelykapszula és krém - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
CANESTEN KOMBI UNO 500 mg lágy hüvelykapszula és krém - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - buborékcsomagolásban
+20 g AL tubus+PE/PP applikátor
OGYI-T-08110 / 09
VN
TK
nem
CANESTEN KOMBI UNO 500 mg lágy hüvelykapszula és krém - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/68527/2021
2021.10.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/67938/2022
2022.10.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
CANESTEN KOMBI UNO 500 mg lágy hüvelykapszula és krém - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/64425/2022
GP022LA
2022.10.18
A Készítmény idegen nyelvű külső - doboz - csomagolását lecserélik a jelenleg hatályos 2021. november 16-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra. A Készítmény dobozába - melyet előzőleg lecseréltek a jelenleg hatályos magyar nyelvű 2021. november 16-i magyar nyelvű címkeszövegnek megfelelő dobozra - elhelyezik a jelenleg hatályos 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém . A kapszula közvetlen csomagoláson Canesten 500 mg myk vagina lkapsel készítmény név szerepel. A mellékelt betegtájékoztatóban, és a készítmény külső - doboz - csomagolásán a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/64425/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény külső (doboz) és közvetlen (tubus) csomagolásán az eredeti gyártási számot megkülönböztetik egy /1 technikai számmal. A közvetlen - tubus - csomagolásra öntapadós, el nem távolítható címkén felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2021. november 16-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/64425/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
