Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Gyógyszer-adatbázis

Vissza a találati listához

GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-21772

Hatóanyag gemcitabine

ATC-kód L01BC05

Forgalomba hozatali eng. jogosultja Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Jogalap Hybrid

Státusz TK

Készítmény engedélyezésének dátuma 2012.06.06

Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem

Betegtájékoztató

Alkalmazási előírás

Címkeszöveg

GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Laktóz

Nincs

Búzakeményítő

Nincs

Benzoát

Nincs

GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség

Nincs megjeleníthető adat.

GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések

1 X 2 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21772 / 03

igen

1 X 15 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21772 / 05

igen

1 X 20 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21772 / 06

igen

1 X 10 ml injekciós üvegben

OGYI-T-21772 / 04

igen

GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/48441/2017
2017.08.17

1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/48953/2017
2017.08.21

1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/48957/2017
2017.08.22

1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/1767/2018
2018.01.16

1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55862/2019
2019.09.16

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
					                  		
1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25986/2021
2021.04.21

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került

GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37092/2017
HT1464
2017.06.16
a Készítmény dobozából kicserélésre kerül az idegen - portugál - nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2015. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42812/2017
PT00486
2017.07.20
a Készítmény dobozából kicserélésre kerül az idegen - észt - nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2015. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/56747/2018
X07803
2018.11.15
a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a hatályos 2017. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/32988/2019
PX00287
2019.06.04
1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/32990/2019
X16589
2019.06.04
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/51979/2019
X17799
2019.09.02
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a hatályos 2019. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61110/2019
PX03576
2019.10.15
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a hatályos 2019. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18416/2020
PY07081
2020.03.25
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. márciusi betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18418/2020
PY00945
2020.03.25
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. márciusi betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/20109/2020
PY06291
2020.04.02
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. márciusi betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/24848/2020
PY07078
2020.04.24
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a 2019. márciusi betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/28134/2020
PX06367
2020.05.13
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. januári betegtájékoztatót.
1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38922/2020
M2004569
2020.07.08
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. januári betegtájékoztatót.
1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/59120/2020
M2007054
2020.10.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. júniusi betegtájékoztatót.
1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/59144/2020
M2008912
2020.10.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. júniusi betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/20109/2020
PY06291
2020.04.29
gyártási idő: 2019.11, lejárati idő: 2021.10.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65704/2020
P2002903
2020.11.13
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65715/2020
P2003219
2020.11.13