Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-21772
Hatóanyag
gemcitabine
ATC kód 1/ATC kód 2
L01BC05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Hybrid
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2012.06.06
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 2 ml injekciós üvegben
I. típusú
OGYI-T-21772 / 03
I
TK
igen
1 X 15 ml injekciós üvegben
I. típusú
OGYI-T-21772 / 05
I
TK
igen
1 X 20 ml injekciós üvegben
I. típusú
OGYI-T-21772 / 06
I
TK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
I. típusú
OGYI-T-21772 / 04
I
TK
igen
GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25986/2021
2021.04.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/41736/2021
2021.06.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14226/2022
2022.03.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/39098/2025
2025.05.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/45410/2025
2025.06.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65704/2020
P2002903
2020.11.13
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65715/2020
P2003219
2020.11.13
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/72849/2022
G2201032
2022.11.10
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/72854/2022
P2200288
2022.11.10
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 2 ml injekciós üvegben
OGYÉI/79969/2022
M2117863
2022.12.13
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/17105/2024
P2205293
2024.03.27
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékeli a hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/34888/2024
P2401007
2024.06.25
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékeli a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 2 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/21502/2025
M2504465,
2025.08.14
Az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállításkor nyomtatott formában, gyűjtőcsomagolásonként kerül mellékelésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/22168/2025
P2500699,
2025.08.27
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, gyűjtőcsomagolásonként
mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót,
amelynek elejére -eltérő színnel- nyomtatással feltüntetésre kerül az alábbi figyelmeztető szöveg:
Figyelem!
Kérjük, hogy a Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
alkalmazásakor a mellékelt 2024. decemberi betegtájékoztatót vegye alapul, mely
új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2023. decemberi betegtájékoztató szövegéhez képest.
NNGYK eng. száma:NNGYK/ETGY/22168/2025
