Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Advate 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/03/271
Hatóanyag
octocog alfa
ATC kód 1/ATC kód 2
B02BD02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Manufacturing Austria AG
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2008.05.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2023.08.16 - BAXJECT II (Advate készítménnyel együtt csomagolt feloldó eszköz) orvostechnikai eszközök cseréje Advate 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Advate 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Advate 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
+1 injekciós üveg+injekciós készlet
EU/1/03/271 / 005
Sz
CTK
igen
1 X - porüveg+oldószerüveg
+ az injekció feloldásához szükséges készülék
EU/1/03/271 / 015
Sz
CTK
igen
Advate 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/82867/2021
2021.12.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/46103/2023
2023.07.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/38462/2024
2024.07.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Advate 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/8124/2022
LE01X544AT
2022.02.04
Az idegen nyelvű Készítményhez simítózáras tasakban mellékelik a jelenleg hatályos 2021. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
