Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
EU/1/08/446
Hatóanyag
human normal immunoglobulin
ATC kód 1/ATC kód 2
J06BA02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
CSL Behring GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2008.04.25
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
HTA nyilvános összefoglaló
Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 50 ml injekciós üvegben
EU/1/08/446 / 001
I
CTK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
EU/1/08/446 / 002
I
CTK
igen
1 X 200 ml injekciós üvegben
EU/1/08/446 / 003
I
CTK
igen
1 X 25 ml injekciós üvegben
EU/1/08/446 / 004
I
CTK
igen
3 X 100 ml injekciós üvegben
EU/1/08/446 / 005
I
CTK
igen
3 X 200 ml injekciós üvegben
EU/1/08/446 / 006
I
CTK
igen
1 X 400 ml injekciós üvegben
EU/1/08/446 / 007
I
CTK
igen
Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/48480/2019
2019.08.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/53103/2019
2019.09.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57549/2019
2019.09.23
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/7006/2020
2020.02.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/23287/2020
2020.04.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/33841/2021
2021.05.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38109/2021
2021.06.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43340/2021
2021.07.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25544/2023
2023.04.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25961/2023
2023.04.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/40874/2023
2023.06.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42154/2023
2023.06.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43504/2022
P100299176
2022.07.14
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: GYÉI/43504/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62623/2023
P100443201
2023.10.20
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/62623/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62625/2023
P100443834
2023.10.20
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/62625/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62630/2023
P100445767
2023.10.20
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/62630/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62632/2023
P100496460
2023.10.20
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/62630/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)
A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 50 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/7961/2024
P100487076
2024.02.12
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás NNGYK eng. száma: NNGYK/GYSZ/7961/2024 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 50 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/12504/2024
P100561778
2024.03.01
A Készítmény idegennyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címke szöveg és a Ragasztás NNGYK e n g . száma : NNGYK/GYSZ/7961/2024 . A Készítmény idegennyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyarnyelvű címkeszöveg - a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el .