Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/08/492
Hatóanyag
tocilizumab
ATC-kód
L04AC07
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2009.01.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2019.06.27 - RoActemra (tocilizumab): A súlyos májkárosodás ritka kockázata, beleértve a májátültetést igénylő akut májelégtelenséget RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 4 ml injekciós üvegben
EU/1/08/492 / 001
I
CTK
igen
4 X 4 ml injekciós üvegben
EU/1/08/492 / 002
I
CTK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/08/492 / 003
I
CTK
igen
4 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/08/492 / 004
I
CTK
igen
1 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/08/492 / 005
I
CTK
igen
4 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/08/492 / 006
I
CTK
igen
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/3592/2019
2019.01.25
Tájékoztatás
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/4974/2019
2019.02.05
Tájékoztatás
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/5692/2019
2019.02.05
Tájékoztatás
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/16462/2019
2019.03.27
Tájékoztatás
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/22196/2019
2019.04.18
Tájékoztatás
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/23494/2019
2019.04.26
Tájékoztatás
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43379/2019
2019.07.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43402/2019
2019.07.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/54348/2019
2019.09.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/11814/2020
2020.02.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/11817/2020
2020.02.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/23596/2020
2020.04.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/23603/2020
2020.04.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/72951/2020
2020.12.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/72959/2020
2020.12.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75467/2020
2020.12.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/67621/2021
2021.10.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/71692/2021
2021.11.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/76145/2021
2021.11.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/21067/2022
2022.03.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38503/2022
2022.06.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/68543/2022
2022.10.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/28520/2020
B2092H01
2020.05.14
Az idegen nyelvű Készítmény gyűjtőcsomagolásában elhelyezik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2019. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/33745/2020
B3035H01
2020.06.12
Az idegen nyelvű Készítmény gyűjtőcsomagolásában elhelyezik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2019. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/33745/2020
B3035H01
2020.06.15
Az idegen nyelvű Készítmény gyűjtőcsomagolásában elhelyezik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2019. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/36670/2020
B3030H01
2020.06.25
Az idegen nyelvű Készítmény gyűjtőcsomagolásában elhelyezik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2019. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/48202/2020
B2101H10
2020.08.25
Az idegen nyelvű Készítmény gyűjtőcsomagolásában elhelyezik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2019. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58267/2020
B2101H10
2020.10.09
Az idegen nyelvű Készítmény gyűjtőcsomagolásában elhelyezik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a 2020. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19886/2021
B4006H09
2021.03.25
Összhangban az Országos Kórházi Főigazgatóság (a továbbiakban: OKFŐ) és az intézeti főgyógyszerészek közreműködésével a Készítmény kiszállításakor a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót elektronikus úton megküldik a centrumokba.
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19901/2021
B4002H11
2021.03.25
Összhangban az Országos Kórházi Főigazgatóság (a továbbiakban: OKFŐ) és az intézeti főgyógyszerészek közreműködésével a Készítmény kiszállításakor a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót elektronikus úton megküldik a centrumokba.
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/12168/2023
B5005H19
2023.02.16
A Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.