Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-21728
Hatóanyag
cisplatin
ATC-kód
L01XA01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.06.02
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21728 / 01
I
TK
igen
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21728 / 02
I
TK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21728 / 03
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21728 / 04
I
TK
igen
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI/43684/2015
2015.11.25
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI/44994/2015
2015.12.02
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/3796/2016
2016.01.26
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/48443/2017
2017.08.16
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/48445/2017
2017.08.16
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/70899/2017
2017.12.18
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55859/2019
2019.09.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/69207/2019
2019.11.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/79012/2019
2019.12.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/9656/2016
HT0029
2016.02.24
a Készítmény idegen - lengyel - nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a hatályos címkeszöveg.
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42966/2016
PS01496
2016.08.30
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42963/2016
T01131
2016.08.30
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42958/2016
PS01501
2016.08.30
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/46654/2016
PT02020
2016.09.20
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58781/2016
PT02991
2016.11.24
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/9521/2017
PT03226
2017.02.15
a Készítmény dobozából kicserélésre kerül az idegen - lengyel - nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/5323/2017
PT01809
2017.02.15
a Készítmény dobozából kicserélésre kerül az idegen - német - nyelvű kísérőirat és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55502/2018
PX00931
2018.10.25
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/56722/2018
PX02047
2018.11.06
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55503/2018
X08444
2018.10.25
A készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2016. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35420/2019
X22119
2019.06.12
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/40618/2019
PY00559
2019.07.03
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45547/2019
Y00762
2019.07.25
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45551/2019
PY00277
2019.07.25
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45547/2019
400762
2019.07.25
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45551/2019
PY00277
2019.07.25
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/51180/2020
GY1118
2020.09.08
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik megfelelő darabszámban a jelenleg hatályos 2020. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58906/2020
PY04556
2020.10.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. januári betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58917/2020
PY06991
2020.10.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. januári betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58923/2020
PY06485
2020.10.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. januári betegtájékoztatót.