Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-21728
Hatóanyag
cisplatin
ATC-kód
L01XA01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.06.02
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 50 ml injekciós üvegben
2024.03.14
2024.06.15
Gyártási gond
Kontingens 
1 X 100 ml injekciós üvegben
2024.03.14
2024.06.15
Gyártási gond
Kontingens
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21728 / 01
I
TK
igen
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21728 / 02
I
TK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21728 / 03
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21728 / 04
I
TK
igen
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55859/2019
2019.09.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/69207/2019
2019.11.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/79012/2019
2019.12.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25444/2021
2021.04.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57048/2023
2023.09.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35420/2019
X22119
2019.06.12
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/40618/2019
PY00559
2019.07.03
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45547/2019
Y00762
2019.07.25
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45551/2019
PY00277
2019.07.25
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45547/2019
400762
2019.07.25
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45551/2019
PY00277
2019.07.25
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/51180/2020
GY1118
2020.09.08
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik megfelelő darabszámban a jelenleg hatályos 2020. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58906/2020
PY04556
2020.10.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. januári betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58917/2020
PY06991
2020.10.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. januári betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58923/2020
PY06485
2020.10.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. januári betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18945/2022
P2106404
2022.03.23
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/51816/2023
P2203678
2023.08.21
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/51816/2023
P2203678
2023.08.24
Az eredeti határozat rendelkező részében az alaki hibás forgalomba hozatal engedélyezésének dátuma elírásra került. Helyesen: 2025. április 30.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/73642/2023
P2302826
2023.12.14
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/73647/2023
P2302000
2023.12.14
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.