Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-21479
Hatóanyag
oxaliplatin
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XA03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2010.10.08
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
45,0mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 10 ml injekciós üvegben
2025.07.24
2026.03.31
Piaci megfontolások
Ugyanaz a gyógyszer más kiszerelésben elérhető 
OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21479 / 01
I
TK
igen
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21479 / 02
I
TK
igen
1 X 40 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21479 / 04
I
TK
igen
OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 40 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/18348/2024
2024.04.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/32138/2024
2024.06.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/32144/2024
2024.06.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 40 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/51693/2024
2024.10.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/5048/2025
2025.01.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/25316/2025
2025.03.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 40 ml injekciós üvegben
NNGYK/49281/2025
2025.06.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
NNGYK/92087/2025
2025.12.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/92088/2025
2025.12.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34452/2021
P2100333
2021.05.28
1 X 40 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34455/2021
P2006828
2021.05.28
1 X 40 ml injekciós üvegben
OGYÉI/41972/2021
P2101456
2021.06.30
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55450/2021
P2102250
2021.09.09
1 X 40 ml injekciós üvegben
OGYÉI/13925/2022
P2105952
2022.03.01
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18562/2022
P2105727
2022.03.21
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55358/2022
P2201565
2022.09.01
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos 2022. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55358/2022
P2201565
2022.10.17
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor mellékelik - nyomtatott formában - a jelenleg hatályos 2022. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 40 ml injekciós üvegben
OGYÉI/22909/2023
P2205942
2023.03.31
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 40 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31248/2023
P2202903
2023.05.09
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 40 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34561/2023
P220522
2023.05.23
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 40 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34561/2023
P2205022
2023.06.07
Az eredeti határozatban a gyártási száma tévesen került feltüntetésre. Helyesen: P2205022
1 X 40 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/39769/2024
P2401240
2024.07.24
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 40 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/46259/2024
G2400674
2024.09.02
Az alaki hiba kérelem eljárási díjának befizetését követően változott, hogy melyik gyártási tételből tudnak készítményt biztosítani a magyar piac számára, ezért a befizetési bizonylatban a G2400674 helyett P2401337 gyártási szám szerepel. A befizetés a G2400674 számú gyártási tétel alaki hibás kérelmére vonatkozik.
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/13227/2025
P2403761,
2025.05.16
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékelik nyomtatott formában a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/22882/2025
P2500542
2025.09.05
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékelik nyomtatott formában a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
