1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@nngyk.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nyilvántartási szám EU/1/99/126
Hatóanyag etanercept
ATC-kód L04AB01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Pfizer Europe MA EEIG
Jogalap Complete application (stand-alone)
Státusz CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2000.02.03
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
4 X - előretöltött fecskendőben
+4 db alkoholos törlőkendő
EU/1/99/126 / 013
Sz
CTK
igen
8 X - előretöltött fecskendőben
+8 db alkoholos törlőkendő
EU/1/99/126 / 014
Sz
CTK
igen
24 X - előretöltött fecskendőben
+24 db alkoholos törlőkendő
EU/1/99/126 / 015
Sz
CTK
igen
12 X - előretöltött fecskendőben
+12 db alkoholos törlőkendő
EU/1/99/126 / 026
Sz
CTK
igen
Enbrel 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
4 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/4539/2019
2019.02.01
Tájékoztatás
4 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/3041/2020
2020.01.17
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/27415/2020
2020.05.07
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/12550/2021
2021.02.24
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/78398/2021
2021.12.07
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került