Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20980
Hatóanyag
levofloxacin
ATC-kód
J01MA12
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2009.08.13
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
2018.10.19 - Szisztémás és inhalációs fluorokinolonok: aorta aneurysma és aorta dissectio kockázata
2019.04.08 - Szisztémás és inhalációs kinolon és fluorokinolon antibiotikumok – rokkantság, hosszan tartó és potenciálisan visszafordíthatatlan mellékhatások kockázata valamint a felhasználás korlátozása
2020.10.29 - Szisztémás és inhalációs fluorokinolonok: a szívbillentyű-regurgitáció / -elégtelenség kockázata
2023.06.08 - Szisztémás és inhalációs fluorokinolon antibiotikumok – emlékeztető az alkalmazással kapcsolatos korlátozásokról
LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
20 X 100 ml LDPE palackban
2022.12.19
2023.01.19
Adminisztratív okok
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
20 X 100 ml LDPE palackban
2023.10.03
2023.10.31
Megnövekedett igény
Egyedi import 
LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 50 ml LDPE palackban
OGYI-T-20980 / 01
I
TK
igen
25 X 50 ml LDPE palackban
OGYI-T-20980 / 02
I
TK
igen
1 X 100 ml LDPE palackban
OGYI-T-20980 / 03
I
TK
igen
25 X 100 ml LDPE palackban
OGYI-T-20980 / 04
I
TK
igen
10 X 50 ml Freeflex zsákban
OGYI-T-20980 / 05
I
TK
igen
10 X 100 ml Freeflex zsákban
OGYI-T-20980 / 06
I
TK
igen
20 X 50 ml LDPE palackban
OGYI-T-20980 / 07
I
TK
igen
20 X 100 ml LDPE palackban
OGYI-T-20980 / 08
I
TK
igen
LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
20 X 100 ml LDPE palackban
OGYÉI/1252/2019
2019.01.15
20 X 100 ml LDPE palackban
OGYÉI/70285/2019
2019.11.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
20 X 100 ml LDPE palackban
OGYÉI/72079/2022
2022.11.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került