Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/98/084
Hatóanyag
basiliximab
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AC02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1998.10.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2023.04.24 - SIMULECT (baziliximab): Nem szabad felhasználni az M0797 gyártási számú injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullákat, amelyeket az SHDD3 gyártási számú Simulect 20 mg steril liofilizált port tartalmazó injekciós üveghez csomagoltak Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - -
+1 ampulla
EU/1/98/084 / 001
I
CTK
igen
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - -
OGYÉI/25836/2021
2021.04.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - -
OGYÉI/21209/2022
2022.03.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - -
OGYÉI/70073/2023
SKDT8
2023.11.28
A dobozban található port tartalmazó injekciós üveg gy.sz.: SKDT8, oldószert tartalmazó ampulla gy.sz.: 11587730
A Készítmény dobozára feltüntetésre kerül a meghosszabbított lejárati idő.
A dobozban elhelyezett injekcióhoz való víz 2023.11.30-át követően nem kerülhet felhasználásra. A porampulla feloldásához más forrásból származó, Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő, adalékanyagokat nem tartalmazó 5 ml injekcióhoz való vizet kell alkalmazni.
A készítménydobozára , öntapadós, el nem távolítható címkével feltüntetésre kerül az alábbi figyelmeztető szöveg: Figyelem! A Készítmény lejárati ideje meghosszabbításra került, az új lejárati idő: 2024. 11. 30. A Készítmény dobozán, a dobozban elhelyezett porampullán és a porampullához való oldószeren ettől eltérő lejárati idő került feltüntetésre. A dobozban található Simulect porampullához való oldószer (injekcióhoz való víz) 2023.11.30-át követően nem használható fel. A porampulla feloldásához más forrásból származó, Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő, adalékanyagokat nem tartalmazó 5 ml injekcióhoz való vizet kell alkalmazni. A Simulect 20 mg porampulla a Készítmény meghosszabbított lejárati idejéig (2024.11.30.) biztonsággal alkalmazható. Ragasztás OGYÉI engedély szám: OGYÉI/70073/2023
1 X - -
OGYÉI/70075/2023
SJWX7
2023.11.28
A dobozban található port tartalmazó injekciós üveg gy.sz.: SJWX7, oldószert tartalmazó ampulla gy.sz.: 11587730
A Készítmény dobozára feltüntetésre kerül a meghosszabbított lejárati idő.
A dobozban elhelyezett injekcióhoz való víz 2023.11.30-át követően nem kerülhet felhasználásra. A porampulla feloldásához más forrásból származó, Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő, adalékanyagokat nem tartalmazó 5 ml injekcióhoz való vizet kell alkalmazni.
A készítménydobozára , öntapadós, el nem távolítható címkével feltüntetésre kerül az alábbi figyelmeztető szöveg: Figyelem! A Készítmény lejárati ideje meghosszabbításra került, az új lejárati idő: 2024. 11. 30. A Készítmény dobozán, a dobozban elhelyezett porampullán és a porampullához való oldószeren ettől eltérő lejárati idő került feltüntetésre. A dobozban található Simulect porampullához való oldószer (injekcióhoz való víz) 2023.11.30-át követően nem használható fel. A porampulla feloldásához más forrásból származó, Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő, adalékanyagokat nem tartalmazó 5 ml injekcióhoz való vizet kell alkalmazni. A Simulect 20 mg porampulla a Készítmény meghosszabbított lejárati idejéig (2024.11.30.) biztonsággal alkalmazható. Ragasztás OGYÉI engedély szám: OGYÉI/70073/2023
