Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz/inj.üveg (3,5 ml)
Nyilvántartási szám
EU/1/01/189
Hatóanyag
agalsidase alfa
ATC kód 1/ATC kód 2
A16AB03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2001.08.03
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz/inj.üveg (3,5 ml) - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz/inj.üveg (3,5 ml) - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz/inj.üveg (3,5 ml) - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
EU/1/01/189 / 001
I
CTK
igen
4 X - injekciós üvegben
EU/1/01/189 / 002
I
CTK
igen
10 X - injekciós üvegben
EU/1/01/189 / 003
I
CTK
igen
Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz/inj.üveg (3,5 ml) - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/57891/2021
2021.09.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/34141/2022
2022.05.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/75748/2022
2022.11.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/43214/2023
2023.07.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz/inj.üveg (3,5 ml) - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/61998/2022
TRVC06A15
2022.09.26
