Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/98/067
Hatóanyag
rituximab
ATC-kód
L01XC02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1998.06.02
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
2 X - injekciós üvegben
2023.01.17
Tartós hiány
Piaci megfontolások
Ugyanaz a gyógyszer más gyógyszerformában elérhető
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X - injekciós üvegben
EU/1/98/067 / 001
I
CTK
igen
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X - injekciós üvegben
OGYÉI/10313/2020
2020.02.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - injekciós üvegben
OGYÉI/49537/2020
2020.08.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került