Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Lysodren 500 mg tabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/04/273
Hatóanyag
mitotane
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XX23
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Jogalap
Bibliographical application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2004.04.28
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Lysodren 500 mg tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Lysodren 500 mg tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Lysodren 500 mg tabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
100 X - HDPE tartályban
EU/1/04/273 / 001
Sz
CTK
igen
Lysodren 500 mg tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
100 X - HDPE tartályban
OGYÉI/72290/2021
2021.11.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
100 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/5721/2024
2024.01.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
100 X - HDPE tartályban
NNGYK/47071/2025
2025.06.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Lysodren 500 mg tabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
100 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/56995/2024
4A07622_RO01
2024.11.06
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és az NNGYK/GYSZ eng.száma: NNGYK/GYSZ/56995/2024 (jelen engedélyező határozat száma.) Az idegen nyelvű Készítményhez - melyre előzőleg felragasztásra került a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - hőre zsugorodó fóliával kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
100 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/56998/2024
4A07623_RO01
2024.11.06
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és az NNGYK/GYSZ eng.száma: NNGYK/GYSZ/56995/2024 (előző engedélyező határozat száma.) Az idegen nyelvű Készítményhez - melyre előzőleg felragasztásra került a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - hőre zsugorodó fóliával kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
100 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/57002/2024
3E08309_RO01
2024.11.06
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és az NNGYK/GYSZ eng.száma: NNGYK/GYSZ/56995/2024 (előző engedélyező határozat száma.) Az idegen nyelvű Készítményhez - melyre előzőleg felragasztásra került a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - hőre zsugorodó fóliával kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
100 X - HDPE tartályban
NNGYK/ETGY/10489/2025
4A07618_BG01
2025.04.17
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és az NNGYK/GYSZ eng.száma: NNGYK/ETGY/10489/2025 (jelen engedélyező határozat száma.)
Az idegen nyelvű Készítmény - melyre előzőleg felragasztásra került a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - külső doboz 2
csomagolására rögzítésre kerül egy műanyag tasak, melyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
