1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@nngyk.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nyilvántartási szám EU/1/00/146
Hatóanyag levetiracetam
ATC-kód N03AX14
Forgalomba hozatali eng. jogosultja UCB Pharma S.A.
Jogalap Complete application (stand-alone)
Státusz CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2000.09.29
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 5 ml üvegben
teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
EU/1/00/146 / 030
I
CTT
igen
10 X 5 ml injekciós üvegben
bevonat nélküli, szürke bromobutil gumidugóval lezárva
EU/1/00/146 / 033
I
CTK
igen
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65522/2020
2020.11.11
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38971/2022
2022.06.20
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/53518/2023
2023.08.30
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került