Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/00/146
Hatóanyag
levetiracetam
ATC-kód
N03AX14
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
UCB Pharma S.A.
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2000.09.29
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 5 ml üvegben
teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
EU/1/00/146 / 030
I
CTT
igen
10 X 5 ml injekciós üvegben
bevonat nélküli, szürke bromobutil gumidugóval lezárva
EU/1/00/146 / 033
I
CTK
igen
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/63031/2018
2018.12.06
Tájékoztatás
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65522/2020
2020.11.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38971/2022
2022.06.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került