Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/02/216
Hatóanyag
ertapenem
ATC-kód
J01DH03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Merck Sharp & Dohme BV
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2002.04.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X -
EU/1/02/216 / 001
Sz
CTK
igen
10 X -
EU/1/02/216 / 002
Sz
CTK
igen
Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X -
OGYÉI/10678/2019
2019.02.28
Tájékoztatás
1 X -
OGYÉI/24512/2019
2019.05.03
Tájékoztatás
1 X -
OGYÉI/28974/2021
2021.05.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X -
OGYÉI/78682/2021
2021.12.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X -
OGYÉI/24587/2023
2023.04.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X -
OGYÉI/42200/2023
X002455
2023.06.28
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.