Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Integrilin 0,75 mg/ml oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
EU/1/99/109
Hatóanyag
eptifibatide
ATC-kód
B01AC16
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1999.07.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2023.11.13 - Az Integrilin (eptifibatid) gyártásának leállítása Integrilin 0,75 mg/ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Integrilin 0,75 mg/ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
Integrilin 0,75 mg/ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 100 ml injekciós üvegben
EU/1/99/109 / 001
I
CTK
igen
Integrilin 0,75 mg/ml oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/56998/2021
2021.09.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34592/2023
2023.05.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került