Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Insulatard Penfill 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban
Nyilvántartási szám
EU/1/02/233
Hatóanyag
insulin human
ATC kód 1/ATC kód 2
A10AC01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2002.10.07
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2025.11.04 - MSC_Inzulin-készítmények Insulatard Penfill 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Insulatard Penfill 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Insulatard Penfill 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 3 ml -
EU/1/02/233 / 005
J
CTK
igen
5 X 3 ml -
EU/1/02/233 / 006
J
CTK
igen
10 X 3 ml -
EU/1/02/233 / 007
J
CTK
igen
Insulatard Penfill 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X 3 ml -
OGYÉI/36631/2021
2021.06.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Insulatard Penfill 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X 3 ml -
OGYÉI/70815/2023
MR7EX02 (technikai szám: MR7EX02C)
2023.12.15
1.)A Készítmény külső doboz csomagolásán - az eredeti gyártási adatok és a címkeszöveg elfedése nélkül - a Gyógyszeradomány. Kereskedelmi forgalomba nem hozható felirat fekete színű filctollal történő többszöri áthúzással kitakarásra kerül.
2.)Az 1.) pontban nevezett területre felragasztásra kerül egy öntapadós, fekete ragasztós címke (OPAQUE címke) az alábbi szöveggel:
Ragasztás eng.száma: OGYÉI/70815/2023
3.)A Készítmény külső doboz csomagolására - az eredeti címkeszöveg és az eredeti gyártási adatok elfedése nélkül - egy további öntapadós címke kerül felragasztásra az alábbi szöveggel:
Gy.sz.: MR7EX02
Technikai gy.sz.: MR7EX02C
