Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/99/126
Hatóanyag
etanercept
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AB01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2000.02.03
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
4 X - injekciós üvegben
EU/1/99/126 / 001
Sz
CTT
igen
4 X - injekciós üvegben
+ 4 db előretöltött fecskendő + 4 db injekciós tű + 4 db injekciós üveg feltét + 8 db törlőkendő
EU/1/99/126 / 003
Sz
CTK
igen
8 X - injekciós üvegben
+8 db előretöltött fecskendő + 8 db injekciós tű + 8 db injekciós üveg feltét + 16 db
törlőkendő
EU/1/99/126 / 004
Sz
CTK
igen
24 X - injekciós üvegben
+ 24 db előretöltött fecskendő + 24 db injekciós tű + 24 db injekciós üveg feltét + 48 db
törlőkendő
EU/1/99/126 / 005
Sz
CTK
igen
Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
4 X - injekciós üvegben
OGYÉI/10126/2022
2022.02.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/6913/2024
2024.02.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/32445/2024
2024.06.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - injekciós üvegben
NNGYK/23173/2025
2025.03.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - injekciós üvegben
NNGYK/18488/2026
2026.02.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
