Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/96/005
Hatóanyag
mycophenolate mofetil
ATC-kód
L04AA06
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1996.02.14
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2018.01.22. - Módosított ajánlások a mikofenolát mofetil (MMF)/mikofenolsav (MPA) kezelés során alkalmazandó fogamzásgátlásra vonatkozóan CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
4 X - injekciós üvegben
EU/1/96/005 / 005
I
CTK
igen
CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
4 X - injekciós üvegben
OGYÉI/25904/2020
2020.04.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - injekciós üvegben
OGYÉI/57557/2021
2021.09.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X - injekciós üvegben
OGYÉI/73749/2022
2022.11.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került