Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
EU/1/02/206
Hatóanyag
fondaparinux sodium
ATC-kód
B01AX05
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Mylan IRE Healthcare Ltd.
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2002.03.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
HTA nyilvános összefoglaló
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X - előretöltött fecskendőben
EU/1/02/206 / 001
Sz
CTK
igen
7 X - előretöltött fecskendőben
EU/1/02/206 / 002
Sz
CTK
igen
10 X - előretöltött fecskendőben
EU/1/02/206 / 003
Sz
CTK
igen
20 X - előretöltött fecskendőben
EU/1/02/206 / 004
Sz
CTK
igen
10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/02/206 / 022
Sz
CTK
igen
2 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/02/206 / 021
Sz
CTK
igen
20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/02/206 / 023
Sz
CTK
igen
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/37491/2019
0054B
2019.06.24
1.)A Készítmény idegen nyelvű dobozából eltávolításra kerül az idegen nyelvű kísérőirat, majd elhelyezik a jelenleg hatályos 2018. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
2.) A Készítmény idegen nyelvű dobozának nagyobbik oldalára, ahol a blue box található felragasztásra kerül a 2018. március 21-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/37491/2019 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma).