Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20986
Hatóanyag
paclitaxel
ATC-kód
L01CD01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2009.08.14
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 5 ml injekciós üvegben
2021.12.03
Bizonytalan végű hiány
Piaci megfontolások
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
1 X 50 ml injekciós üvegben
2021.12.03
Bizonytalan végű hiány
Piaci megfontolások
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 01
I
TK
igen
5 X 5 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 02
I
TK
igen
1 X 16.7 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 03
I
TK
igen
5 X 16.7 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 04
I
TK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 05
I
TK
igen
5 X 50 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 06
I
TK
igen
1 X 25 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 07
I
TK
igen
5 X 25 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 08
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 09
I
TK
igen
5 X 100 ml injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-20986 / 10
I
TK
igen
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/52523/2019
2019.08.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 16.7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14023/2020
2020.03.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/47400/2020
2020.08.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került