1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-20986
Hatóanyag paclitaxel
ATC-kód L01CD01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Fresenius Kabi Hungary Kft.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2009.08.14
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 5 ml injekciós üvegben
2021.12.03
Bizonytalan végű hiány
Piaci megfontolások
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
1 X 50 ml injekciós üvegben
2021.12.03
Bizonytalan végű hiány
Piaci megfontolások
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 01
I
TK
igen
5 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 02
I
TK
igen
1 X 16.7 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 03
I
TK
igen
5 X 16.7 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 04
I
TK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 05
I
TK
igen
5 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 06
I
TK
igen
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 07
I
TK
igen
5 X 25 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 08
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 09
I
TK
igen
5 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20986 / 10
I
TK
igen
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 16.7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57129/2017
2017.10.05
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55397/2017
2017.09.27
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65295/2017
2017.11.20
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14982/2018
2018.03.22
1 X 16.7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/28680/2018
2018.06.01
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/36134/2018
2018.07.11
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/52523/2019
2019.08.30
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 16.7 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14023/2020
2020.03.04
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/47400/2020
2020.08.18
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került