Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
SCLEFIC 50 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20837
Hatóanyag
riluzole
ATC kód 1/ATC kód 2
N07XX02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2009.04.10
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg SCLEFIC 50 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
SCLEFIC 50 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Rilutek 50 mg filmtabletta
EU/1/96/010 részletek
SCLEFIC 50 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - buborékcsomagolásban
OPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-20837 / 01
Sz
TK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
PVC//Al
OGYI-T-20837 / 02
Sz
TK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
OPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-20837 / 03
Sz
TK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
PVC//Al
OGYI-T-20837 / 04
Sz
TK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
OPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-20837 / 05
Sz
TK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
PVC//Al
OGYI-T-20837 / 06
Sz
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
OPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-20837 / 07
Sz
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
PVC//Al
OGYI-T-20837 / 08
Sz
TK
igen
SCLEFIC 50 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/34945/2023
2023.05.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/7372/2024
2024.02.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/23320/2024
2024.04.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
SCLEFIC 50 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/50611/2021
0A071
2021.08.10
Az idegen - német - nyelvű Riluzol-ratiopharm 50 mg filmtabletten készítmény dobozát egy simítózáras tasakban helyezik el, melyhez mellékelésre kerül a hatályos 2020. áprilisi betegtájékoztató, melyen jól látható helyen, eltérő - piros - színű keretben feltüntetésre kerül az alábbi figyelmeztető szöveg: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Sclefic 50 mg filmtabletta . A külső dobozon, a közvetlen csomagoláson és a dobozban elhelyezett idegen nyelvű betegtájékoztatóban ettől eltérő Riluzol-ratiopharm 50 mg filmtabletten készítmény név szerepel. Kérjük, hogy a Riluzol-ratiopharm 50 mg filmtabletten gyógyszer alkalmazása előtt a dobozhoz mellékelt, 2020. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el. A mellékelt betegtájékoztatóban a készítmény helyes magyarországi neve került feltüntetésre. Az idegen nyelvű Riluzol-ratiopharm 50 mg filmtabletten készítmény hatóanyaga és összetétele megegyezik az Önnek rendelt készítményével. Ezek az eltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng. szám: OGYÉI/50611/2021 (jelen alaki hibás engedélyező határozat száma)
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/50611/2021
002176
2021.09.21
A készítmény gyártási száma tévesen kerelt feltüntetésre. A helyes gyártási szám: 002176
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/77283/2021
111970
2021.12.06
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/27207/2022
203211
2022.04.28
