Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-21081
Hatóanyag
imipenem; cilastatin
ATC-kód
J01DH51
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2009.12.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X - injekciós üvegben
(20 ml-es)
OGYI-T-21081 / 01
I
TK
igen
10 X - injekciós üvegben
(100 ml-es)
OGYI-T-21081 / 02
I
TK
igen
IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/22336/2019
2019.04.16
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/30274/2020
2020.05.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került