Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-21030
Hatóanyag
epirubicin
ATC-kód
L01DB03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2009.10.08
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 01
I
TK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 02
I
TK
igen
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 03
I
TK
igen
1 X 75 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 04
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 05
I
TK
igen
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/8019/2020
2020.02.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31562/2020
2020.05.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/64442/2020
2020.11.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31410/2021
2021.05.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/33759/2022
2022.05.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/48528/2022
21E21KC
2022.08.03
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben az intézeti gyógyszertár főgyógyszerésze számára - dokumentált formában - elektronikusan megküldik a jelenleg hatályos 2020. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.