1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-21030
Hatóanyag epirubicin
ATC-kód L01DB03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2009.10.08
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 25 ml injekciós üvegben
2020.10.09
Bizonytalan végű hiány
Gyártási gond
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 01
I
TK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 02
I
TK
igen
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 03
I
TK
igen
1 X 75 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 04
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21030 / 05
I
TK
igen
EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/11302/2017
2017.02.21
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/23106/2017
2017.04.12
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/33268/2017
2017.06.01
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/8019/2020
2020.02.10
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 25 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31562/2020
2020.05.29
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/64442/2020
2020.11.05
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került