Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
CARBOPLATIN ACCORD 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-21544
Hatóanyag
carboplatin
ATC-kód
L01XA02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2010.11.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
CARBOPLATIN ACCORD 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
CARBOPLATIN ACCORD 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
CARBOPLATIN ACCORD 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21544 / 01
I
TK
igen
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21544 / 02
I
TK
igen
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21544 / 03
I
TK
igen
1 X 60 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21544 / 04
I
TK
igen
CARBOPLATIN ACCORD 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYÉI/69861/2020
2020.11.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/54191/2023
2023.09.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
CARBOPLATIN ACCORD 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/7061/2019
PX02614
2019.02.18
Ha a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2018. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18422/2020
Y10543
2020.03.25
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18491/2020
PY05224
2020.03.25
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYÉI/20086/2020
P2000332
2020.04.02
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYÉI/24672/2020
PY07141
2020.04.24
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYÉI/26410/2020
P2000203
2020.05.05
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYÉI/26416/2020
P2000279
2020.05.05
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/27670/2020
PY02989
2020.05.12
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/27673/2020
PY04854
2020.05.12
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYÉI/26410/2020
P2000203
2020.05.26
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYÉI/26416/2020
P2000279
2020.05.26
Az intézetigyógyszertárakba való kiszállítákor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót .
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/46278/2020
PY04170
2020.08.13
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/51141/2020
PY04488
2020.09.09
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55607/2020
P2002432
2020.09.30
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58248/2020
PY06776
2020.10.09
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/58256/2020
P2000738
2020.10.09
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/6769/2021
P2005417
2021.02.03
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19244/2021
P2005990
2021.03.25
Az intézetigyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/32943/2021
M2010403
2021.05.21
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37991/2021
P2002608
2021.06.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 15 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37996/2021
P2003498
2021.06.14
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2019. áprilisi betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/46541/2021
P2004662
2021.07.21
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2019. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10578/2022
P2106413
2022.02.16
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2021. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/20288/2022
P2004662
2022.03.28
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2021. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45223/2022
P2107865
2022.07.20
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2022. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/54251/2022
P2202940
2022.08.30
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos 2022. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/54251/2022
P2202940
2022.10.17
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor mellékelik - nyomtatott formában - a jelenleg hatályos 2022. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/67844/2022
P2203374
2022.10.18
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor mellékelik - nyomtatott formában - a jelenleg hatályos 2022. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31240/2023
P2204332
2023.05.10
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 45 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34702/2023
P2300512
2023.05.23
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 60 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37407/2023
P2207001
2023.06.06
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 60 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57281/2023
P2302160
2023.09.22
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításakor gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 60 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62899/2023
P2302007
2023.10.20
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításakor gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót