Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Omlyclo 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
EU/1/24/1817
Hatóanyag
omalizumab
ATC kód 1/ATC kód 2
R03DX05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Kft.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2025.11.10
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Omlyclo 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Omlyclo 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Omlyclo 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 2 ml előretöltött fecskendőben
(üveg)
EU/1/24/1817 / 014
Sz
CTK
igen
2 (2 x 1) X 2 ml előretöltött fecskendőben
(Gyűjtőcsomagolás) üveg
EU/1/24/1817 / 015
Sz
CTK
igen
3 (3 x 1) X 2 ml előretöltött fecskendőben
(Gyűjtőcsomagolás) üveg
EU/1/24/1817 / 016
Sz
CTK
igen
6 (6 x 1) X 2 ml előretöltött fecskendőben
(Gyűjtőcsomagolás) üveg
EU/1/24/1817 / 017
Sz
CTK
igen
Omlyclo 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 2 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/68640/2026
2026.09.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
