Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
XGEVA 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
EU/1/11/703
Hatóanyag
denosumab
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
M05BX04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Jogalap
Known active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2024.04.29
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok XGEVA 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
XGEVA 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
XGEVA 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
XGEVA 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
(üveg)
EU/1/11/703 / 004
Sz
CTK
igen
3 X 1 ml előretöltött fecskendőben
(üveg)
EU/1/11/703 / 005
Sz
CTK
igen
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
(üveg)
EU/1/11/703 / 006
Sz
CTK
igen
XGEVA 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/46493/2025
2025.06.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
XGEVA 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/GYSZ/66047/2024
1180104B
2024.12.17
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításakor a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
