Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
RHOPHYLAC 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20431
Hatóanyag
immunglobulin (humán)
ATC-kód
J06BB01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
CSL Behring GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2007.09.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
RHOPHYLAC 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
RHOPHYLAC 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
Nincs megjeleníthető adat.
RHOPHYLAC 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - előretöltött fecskendőben
OGYI-T-20431 / 01
I
TK
igen
RHOPHYLAC 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/25902/2019
2019.05.02
Tárgy: Tájékoztatás-
végleges minta megvizsgálása
1 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/1815/2020
2020.01.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/22256/2020
2020.04.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/66209/2020
2020.11.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
RHOPHYLAC 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/14484/2018
4368400015
2018.03.20
Az idegen nyelvű csomagolásban lévő Készítmény dobozának egyik oldalára az idegen nyelvű szöveg elfedésével felragasztásra került a jelenleg hatályos 2014. április 27-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/14484/2018
Az idegen nyelvű csomagolásban lévő Készítményt (melynek dobozára felragasztásra került a jelenleg hatályos 2014. április 27-i magyar nyelvű címkeszöveg) és a jelenleg hatályos 2016. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót - a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban - simítózáras átlátszó tasakban helyezik el.