Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
OCTAPLEX 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20295
Hatóanyag
factor II, VII, IX, X
ATC-kód
B02BD01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Octapharma (IP) SPRL
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2007.01.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
OCTAPLEX 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
OCTAPLEX 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
Nincs megjeleníthető adat.
OCTAPLEX 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYI-T-20295 / 01
Sz
TK
igen
OCTAPLEX 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/25465/2019
2019.04.29
OCTAPLEX 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/9618/2018
L750A2645
2018.02.28
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/19443/2018
L804A2646
2018.04.18
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/21048/2018
K808A2816
2018.04.26
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/28285/2018
K815A2811
2018.05.31
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/30979/2018
L816A2644
2018.06.18
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/38998/2018
L818A2647
2018.08.02
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/43920/2018
L822B2642
2018.08.23
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/50722/2018
L826B2643
2018.10.01
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/3685/2019
L827B2647
2019.01.24
Feltétel:
A Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a 2017. szeptemberi betegtájékoztatót
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/61488/2018
L714A2645
2018.11.27
a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/61492/2018
L830A2644
2018.11.27
a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/68014/2018
L832A2644
2018.12.20
A készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/8665/2019
L849A2644
2019.02.15
Ha a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a 2018. októberi betegtájékoztatót.
Ha a Készítmény dobozába a betegtájékoztató cseréjével egyidőben egy figyelmezető cédula is elhelyezésre kerül az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megváltozott.
A külső doboz és közvetlen csomagoláson még az Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building 26 Spring Gardens, Manchester M , Egyesült Királyság szerepel.
A Készítményhez mellékelt 2018. októberi betegtájékoztatóban már az új forgalomba hozatali engedély jogosult szerepel Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium .
Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng. száma: OGYÉI/8665/2019
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/8867/2019
L845B2644
2019.02.19
Ha a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a 2018. októberi betegtájékoztatót.
Ha a Készítmény dobozába a betegtájékoztató cseréjével egyidőben egy figyelmezető cédula is elhelyezésre kerül az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megváltozott.
A külső doboz és közvetlen csomagoláson még az Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building 26 Spring Gardens, Manchester M , Egyesült Királyság szerepel.
A Készítményhez mellékelt 2018. októberi betegtájékoztatóban már az új forgalomba hozatali engedély jogosult szerepel Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium .
Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng. száma: OGYÉI/8665/2019
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/8951/2019
L849A264A
2019.02.19
Ha a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a 2018. októberi betegtájékoztatót.
Ha a Készítmény dobozába a betegtájékoztató cseréjével egyidőben egy figyelmezető cédula is elhelyezésre kerül az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megváltozott.
A külső doboz és közvetlen csomagoláson még az Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building 26 Spring Gardens, Manchester M , Egyesült Királyság szerepel.
A Készítményhez mellékelt 2018. októberi betegtájékoztatóban már az új forgalomba hozatali engedély jogosult szerepel Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium .
Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng. száma: OGYÉI/8665/2019
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/10015/2019
K848B2812
2019.02.21
Ha a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a 2018. októberi betegtájékoztatót.
Ha a Készítmény dobozába a betegtájékoztató cseréjével egyidőben egy figyelmeztető cédula is elhelyezésre kerül az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megváltozott.
A külső doboz és közvetlen csomagoláson még az Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building 26 Spring Gardens, Manchester M , Egyesült Királyság szerepel.
A Készítményhez mellékelt 2018. októberi betegtájékoztatóban már az új forgalomba hozatali engedély jogosult szerepel Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium .
Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát.
OGYÉI eng. száma: OGYÉI/8665/2019
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/53818/2018
L828B2644
2018.10.17
A készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/53819/2018
L706A2649
2018.10.17
A készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2014. szeptemberi betegtájékoztató és elhelyezik a gyógyszer dobozába a jelenleg hatályos 2017. szeptemberi betegtájékoztatót.