Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Spexotras 0,05 mg/ml por belsőleges oldathoz
Nyilvántartási szám
EU/1/23/1781
Hatóanyag
trametinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EE01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Jogalap
Known active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2024.01.05
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Spexotras 0,05 mg/ml por belsőleges oldathoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Spexotras 0,05 mg/ml por belsőleges oldathoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Spexotras 0,05 mg/ml por belsőleges oldathoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 4.7 mg palackban
1 üveg +1 üvegadapter +1 szájfecskendő
EU/1/23/1781 / 001
Sz
CTK
igen
Spexotras 0,05 mg/ml por belsőleges oldathoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 4.7 mg palackban
NNGYK/GYSZ/63729/2024
2024.12.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4.7 mg palackban
NNGYK/15098/2025
2025.02.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
