Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum tasakban
Nyilvántartási szám
EU/1/20/1468
Hatóanyag
tezacaftor; ivacaftor; elexacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX32
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2023.11.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum tasakban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum tasakban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum tasakban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - tasakban
(BOPET/PE/fólia/PE)
EU/1/20/1468 / 004
Sz
CTK
igen
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum tasakban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/48965/2024
2024.09.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/48990/2024
2024.09.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum tasakban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
28 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/7677/2024
W076409A
2024.02.07
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához gumigyűrűvel kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
