Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/98/084
Hatóanyag
basiliximab
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AC02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1998.10.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 20 mg infúziós üvegben
EU/1/98/084 / 004
I
CTK
igen
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 20 mg infúziós üvegben
NNGYK/GYSZ/57765/2024
2024.11.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 20 mg infúziós üvegben
NNGYK/GYSZ/4514/2024
SKKA4
2024.01.29
A Készítmény kiszállításával egyidőben a Készítményt felhasználó öt kezelőcentrum Intézeti Gyógyszertárának részére – Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet, Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár, Szegedi Tudományegyetem Klinikai Központ - elektronikus úton, dokumentált formában megküldésre kerül egy tájékoztató levél, melyben felhívják a szakszemélyzet figyelmét, hogy a gyógyszerkészítmény csomagolásán és a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatón feltüntetett információtól eltérően a Készítmény csak porampullát tartalmaz és a porampullák feloldásához az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő 5 ml adalékanyagoktól mentes injekcióhoz való vizet más forrásból szükséges biztosítani.
