Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20039
Hatóanyag
epinephrine (adrenaline)
ATC-kód
C01CA24
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Viatris Healthcare Ltd.
Jogalap
WEU
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2006.01.30
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
HTA nyilvános összefoglaló
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - -
autoinjektor
OGYI-T-20039 / 02
V
TK
igen
2 X 1 - -
autoinjektor
OGYI-T-20039 / 04
V
TK
igen
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - -
OGYÉI/29880/2018
2018.06.07
1 X - -
OGYÉI/25607/2019
2019.04.30
1 X - -
OGYÉI/29410/2020
2020.05.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - -
OGYÉI/45769/2021
2021.07.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - -
OGYÉI/43526/2022
2022.07.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - -
OGYÉI/30615/2021
1KC068S
2021.05.12