Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
BEKEMV 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/23/1727
Hatóanyag
eculizumab
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AA25
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Technology (Ireland) UC
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2023.04.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok BEKEMV 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
BEKEMV 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
BEKEMV 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 30 ml injekciós üvegben
EU/1/23/1727 / 001
Sz
CTK
igen
BEKEMV 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 30 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/62009/2024
2024.11.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 30 ml injekciós üvegben
NNGYK/68987/2025
2025.09.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 30 ml injekciós üvegben
NNGYK/82214/2025
2025.11.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
