Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20001
Hatóanyag
immunglobulin
ATC-kód
J06BA02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Biotest Pharma GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2005.12.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
2021.09.16 - Az Intratect 50 g/l oldatos infúzió és az Intratect 100 g/l oldatos infúzió (humán normál immunglobulin) kezdeti beadási sebesség csökkentése az infúziós reakciók elkerülése érdekében 
HTA nyilvános összefoglaló
INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20001 / 01
I
TK
igen
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20001 / 02
I
TK
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20001 / 03
I
TK
igen
1 X 200 ml injekciós üvegben
OGYI-T-20001 / 04
I
TK
igen
INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 200 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14122/2019
2019.03.11
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/15212/2019
2019.03.14
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/67174/2019
2019.11.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 200 ml injekciós üvegben
OGYÉI/68552/2019
2019.11.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/2613/2020
2020.01.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/63779/2021
2021.10.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/212/2019
B791798
2019.01.08
A Készítményhez mellékelik - a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban - a jelenleg hatályos 2018. júliusi betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/1263/2019
B792298
2019.01.16
A Készítményhez mellékelik - a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban - a jelenleg hatályos 2018. júliusi betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/34770/2019
B792308
2019.06.11
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2019. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/64562/2019
B792588Po4
2019.10.29
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2019. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/12015/2020
B791919P11
2020.03.02
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2019. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztatót.