Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
SERTRALIN-ZENTIVA 100 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-10177
Hatóanyag
sertraline
ATC kód 1/ATC kód 2
N06AB06
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2005.04.26
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg SERTRALIN-ZENTIVA 100 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
159,3mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
SERTRALIN-ZENTIVA 100 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
SERTRALIN-ZENTIVA 100 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - buborékcsomagolásban
PVC/PVDC/Al
OGYI-T-10177 / 02
V
TK
igen
SERTRALIN-ZENTIVA 100 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/82810/2022
2022.12.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/45428/2024
2024.08.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/6566/2026
2026.01.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
SERTRALIN-ZENTIVA 100 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/13669/2022
AR285D
2022.03.17
A Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címkén feltüntetésre kerül az alábbi figyelmeztető szöveg: Figyelem! Kérjük, hogy az Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2021. áprilisi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2019. szeptemberi betegtájékoztató szövegéhez képest. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/13669/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a figyelmeztető szöveg - és a jelenleg hatályos 2021. áprilisi betegtájékoztatót elhelyezik egy simítózáras tasakba.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/13669/2022
AR285D
2022.04.07
A Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címkén feltüntetésre kerül az alábbi figyelmeztető szöveg: Figyelem! Kérjük, hogy az Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2022. márciusi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2019. szeptemberi betegtájékoztató szövegéhez képest. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/13669/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) A Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a figyelmeztető szöveg - és a 2022. márciusi betegtájékoztatót elhelyezik egy simítózáras tasakba.
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/60829/2023
3R01480A
2023.10.09
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/7360/2024
3R04706A
2024.02.06
