Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Hyrimoz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/18/1286
Hatóanyag
adalimumab
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AB04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2023.03.31
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2024.07.12 - Az adalimumab hatóanyagú készítmények (Hyrimoz 40 mg és Hyrimoz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós toll) nagy koncentrációjú formulációjának bevezetése: a térfogatváltozással járó formulációváltással összefüggő helytelen alkalmazás kockázata Hyrimoz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Hyrimoz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Hyrimoz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Hyrimoz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 010
Sz
CTK
igen
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 011
Sz
CTK
igen
3 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/18/1286 / 020
Sz
CTK
igen
Hyrimoz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/23375/2024
2024.04.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/53713/2024
2024.10.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/84069/2025
2025.11.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
