Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban
Nyilvántartási szám
EU/1/12/782
Hatóanyag
ivacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2023.11.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - tasakban
(4 x 7) tasak, (BOPET/PE/fólia/PE) (gyűjtőcsomagolás)
EU/1/12/782 / 008
Sz
CTK
igen
Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/49300/2024
2024.09.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Kalydeco 59,5 mg granulátum tasakban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
28 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/7992/2024
W076404A
2024.02.12
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához gumigyűrűvel kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
