Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-10105
Hatóanyag
propofol
ATC-kód
N01AX10
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2005.03.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
10 X 50 ml injekciós üvegben
2021.03.22
2021.04.30
Megnövekedett igény
Egyedi import 
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 04
I
TK
igen
15 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 05
I
TK
igen
10 X 20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 13
I
TK
igen
10 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 14
I
TK
igen
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/74736/2022
2022.11.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31697/2020
16PD7574
2020.06.05
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget: Figyelem! A készítmény kiszerelése 100 ml. Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe! OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (jelen engedélyező határozat száma)
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31698/2020
16PE7603
2020.06.05
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget:
Figyelem!
A készítmény kiszerelése 100 ml.
Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe!
OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (előző engedélyező határozat száma)
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31700/2020
16PE7750
2020.06.09
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget: Figyelem! A készítmény kiszerelése 100 ml. Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe! OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (előző engedélyező határozat száma)
10 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/15664/2021
16QA0224
2021.03.08
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget: Figyelem! A készítmény kiszerelése 100 ml. Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe! OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (előző engedélyező határozat száma)
10 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18217/2021
16QB0389
2021.03.18
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget: Figyelem! A készítmény kiszerelése 100 ml. Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe! OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (előző engedélyező határozat száma)
10 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19788/2021
16PD7505
2021.03.25
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget: Figyelem! A készítmény kiszerelése 100 ml. Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe! OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (előző engedélyező határozat száma)
10 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/36986/2021
16QD1148
2021.06.08
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató és csomagolási egységenként egy figyelmeztető cédula kerüljön mellékelésre, melyen feltüntetik jól látható módon az alábbi szöveget: Figyelem! A készítmény kiszerelése 100 ml. Kérjük, az adagolásnál ezt vegye figyelembe! OGYÉI eng.száma: OGYÉI/31697/2020 (előző engedélyező határozat száma)
10 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/71130/2021
16QK2418
2021.11.10