Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-10105
Hatóanyag
propofol
ATC-kód
N01AX10
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2005.03.17
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
10 X 20 ml injekciós üvegben
2021.03.22
2021.04.30
Megnövekedett igény
Egyedi import 
PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 01
I
TK
igen
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 02
I
TK
igen
15 X 50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 03
I
TK
igen
10 X 20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-10105 / 12
I
TK
igen
PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18190/2020
2020.03.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 50 ml injekciós üvegben
OGYÉI/5236/2023
2023.01.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/13653/2023
2023.02.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/41918/2019
16MM10
2019.07.10
Az intézeti gyógyszertárba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2017. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót (mely lehet fénymásolat is).
10 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/41919/2019
16NA21
2019.07.10
Az intézeti gyógyszertárba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2017. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót (mely lehet fénymásolat is).
10 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25964/2021
16PE05
2021.04.22
Egyben elrendelem, hogy az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámú jelenleg hatályos 2019. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztató kerüljön mellékelésre (mely lehet fénymásolat is).