Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
PENTAGLOBIN 50 mg/ml oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-09176
Hatóanyag
immunglobulin (humán)
ATC-kód
J06BA02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Biotest Pharma GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2003.12.30
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
HTA nyilvános összefoglaló
PENTAGLOBIN 50 mg/ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
PENTAGLOBIN 50 mg/ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség
Nincs megjeleníthető adat.
PENTAGLOBIN 50 mg/ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 ml infúziós üvegben
OGYI-T-09176 / 01
I
TK
igen
1 X 100 ml infúziós üvegben
OGYI-T-09176 / 03
I
TK
igen
1 X 50 ml infúziós üvegben
OGYI-T-09176 / 02
I
TK
igen
PENTAGLOBIN 50 mg/ml oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 10 ml infúziós üvegben
OGYÉI/10284/2018
2018.02.28
1 X 100 ml infúziós üvegben
OGYÉI/15592/2018
2018.03.27
1 X 50 ml infúziós üvegben
OGYÉI/25268/2018
2018.05.16
1 X 50 ml infúziós üvegben
OGYÉI/34132/2018
2018.06.29
1 X 100 ml infúziós üvegben
OGYÉI/39023/2018
2018.07.25
1 X 10 ml infúziós üvegben
OGYÉI/46940/2018
2018.09.11
1 X 100 ml infúziós üvegben
OGYÉI/14043/2019
2019.03.11
1 X 10 ml infúziós üvegben
OGYÉI/18169/2019
2019.03.29
1 X 50 ml infúziós üvegben
OGYÉI/53464/2019
2019.09.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml infúziós üvegben
OGYÉI/45862/2020
2020.08.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml infúziós üvegben
OGYÉI/50087/2020
2020.09.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 ml infúziós üvegben
OGYÉI/75473/2020
2020.12.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
PENTAGLOBIN 50 mg/ml oldatos infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 10 ml infúziós üvegben
OGYÉI/24951/2016
B136375
2016.05.13
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően 50 példányban mellékelik a jelenleg hatályos 2011. április 14. napján jóváhagyott betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 10 ml infúziós üvegben
OGYÉI/37226/2016
B146076
2016.07.21
A Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően 100 példányban mellékelik a jelenleg hatályos 2011. április 14. napján jóváhagyott betegtájékoztató fénymásolatát.
1 X 100 ml infúziós üvegben
OGYÉI/347/2017
B146336
2017.01.19
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2011. április 14. napján jóváhagyott betegtájékoztató kinyomtatott példányát.
1 X 50 ml infúziós üvegben
OGYÉI/349/2017
B146316
2017.01.19
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2011. április 14. napján jóváhagyott betegtájékoztató kinyomtatott példányát
1 X 50 ml infúziós üvegben
OGYÉI/61045/2018
B146238
2018.11.23
a Készítményhez a gyártási tétel mennyiségének megfelelően mellékelik a jelenleg hatályos 2018. októberi elfogadott magyar nyelvű betegtájékoztató kinyomtatott példányát